华体会,国联证券：中国医疗器械行业发展研究报告

1、行业所处的生命周期和行业范围

(一)我国医疗器械制造业成长过程和近况

中国医疗器械市场需求最近几年来延续增加，估计将来仍有较年夜增加空间。最近几年来，中国医疗器械财产成长和投资较为活跃，国度计谋型新兴财产政策导向和国内医疗卫生气构设备的更新换代需求，将使将来医疗器械消费市场延续增加。

曩昔13年来，中国医疗器械市场发卖范围由2001年的179亿元增加到2013年的2，120亿元，剔除物价身分影响，13年间增加了10.84倍。据中国医药(17.33，1.580，10.03%)物质协会医疗器械分会抽样查询拜访统计，2014全年全国医疗器械发卖范围约2，556亿元，比2013年的的2，120亿元增加了436亿元，增加率为20.57%。

全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，欧美日等发财国度已到达1∶1.02，全球医疗器械市场范围已占有国际医药市场总范围的42%，并有扩年夜之势。2014年我国医疗器械市场总范围约为2，556亿元，医药市场总范围估计为13，326亿元，医药和医疗消费比为1：0.19，2013年的医药和医疗消费比为1：0.2，估计将来医疗器械市场仍有较广漠的成漫空间。

我国医疗器械出产企业数目逐年上升：2010年为14337家，此中一类医疗器械出产企业4015家，二类医疗器械出产企业7906家，三类医疗器械出产企业2416家，国度和省级重点监管企业1863家。截至2012年11月末，全国医疗器械出产企业数目敏捷增添至1.6万多家，国有企业、外资企业和合伙企业、私有企业别离占3%、37%和60%。此中，产值过亿元的企业有200多家;产值过10亿元的企业不足20家，且外资企业、合伙企业占绝年夜大都。2011年的统计数据显示，外商和港、澳、台投资企业组成我国医疗器械行业的主体气力，其资产占我国医疗器械行业总资产的43%。

国内医疗器械出产企业浩繁，市场集中度较低，按地区散布则集中在以上海、深圳为代表的东、南沿海地域国产物牌医疗器械财产显现“多、小、高、弱”的特点：第一是出产企业多，截至2013年末，全国共有医疗器械出产企业15698家;第二是企业范围小，2013年医疗器械财产市场总产值为2，120亿元，平均每一个企业产值约1，350万元，比上一年度增添了150万元、12.5%;第三是产物集中度高，医疗器械产物品种3，500多种，平均每种产物十多个注册证;第四是相对国际出名品牌，手艺程度比力弱。最近几年来跟着我国手艺程度的不竭前进和周详制造和电机一体化装备的制造能力不竭加强，我国医疗器械行业成长敏捷。

2000 年至 2012 年医疗器械行业范围平均每一年递增 20%以上。2012 年，我国医疗器械市场范围已跨越 1500 亿元，中国已成为亚洲医疗器械出产年夜国和全球医疗器械十年夜新兴市场之一。 将来几年内，中国将跨越日本，成为全球第二年夜医疗器械市场。

整体而言，医疗器械类上市公司具有必然的范围劣势，但财产集中度仍然不敷：2014年，20家处置医疗器械出产运营的上市公司全年发卖收入预估为372亿元，占行业总发卖额的14.55%。从地区散布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地域。以上海、江苏为代表的长江三角地域和以北京为代表的渤海湾地域首要是招商引资，之外资企业为主体而构成劣势财产集群。

长江三角洲地域以一次性打针和输液器等产物在全国占绝对劣势;北京地域以通用电气公司为代表的CT机占绝对劣势;深圳的医疗器械财产从无到有，在短短的10余年内，已成长成为我国高端医疗器械财产主要的制造加工基地，医学影象诊断装备、病人监护仪等产物在国际市场上也据有一席之地，成长势头强劲。

(二)行业企业成长空间

按照尚普征询发布的《2011年中国医疗器械行业阐发和成长前景猜测陈述》显示，估计到2015年，中国全部医疗仪器与装备市场估计快要3，400亿元。今朝全球医疗器械占医药市场总范围的42%，而我国医疗器械占医药市场总范围的14%，市场成长前景潜力庞大。据中国医药物质协会医疗器械分会统计，截至 2013年12月，国内持有医疗器械出产许可证的企业1.57万家，此中在国表里上市的医疗器械跨越35家。国内获得医疗器械的注册证的医疗器械品种93，592种，同比根基持平，获得医疗器械注册证的进口医疗器械34，655种。

我国对医疗器械实施注册制， 国度食物药品监视治理总局 2014 年 11 月发布的 2013 年度“药监统计”，昔时Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数目增幅较年夜。此中，Ⅰ类再注册数目为3，738 个，比上一年度的2，739个增加了36.47%;Ⅱ类再注册到达了5，801 个，比上一年的3，300 个增加了75.79%。

我国推动数字诊疗设备的成长和国产化的政策导向很是明白。按照国务院发布的《“十二五”国度自立立异能力扶植计划》、工业与消息化部发布的《“十二五”国度计谋性新兴财产成长计划》、《医药工业“十二五”成长计划》，科学手艺部发布的《国度“十二五”科学与手艺成长计划》，进步前辈的医疗器械是关系国计平易近生的主要财产，是我国鼎力成长和培养的计谋性新兴财产的重点范畴，“十二五”时代，我国鼎力推动医学影象装备的焦点部件、要害手艺的开辟、中高端产物的研制，培养具有较强自立立异能力的主干企业，提高装备的国产化程度，提高我国医疗器械行业的国际合作力。公司各系列产物均为重点成长产物。

2014年至今，国度相关监管部分采纳了积极办法，为医疗器械行业缔造杰出的成长情况：2014年，国度食物药品监视治理局展开了为时5个月的“五整治”专项步履，重点整治了医疗器械子虚注册申报、背规出产、不法运营、强调宣扬、利用无证产物等五种行动，有用规范了市场，有益在医疗器械财产的健康成长;2015年3月，科学手艺部印发《数字诊疗设备重点专项实行方案(收罗定见稿)》，2015年到2020年时代，医疗器械行业成长的首要使命为严重设备研发、前沿和共性手艺立异、利用处理方案研究、利用示范和评价研究。

颠末“十二五”时代的推动成长和国产化的财产政策导向和铺垫，将来我国将进一步加年夜数字诊疗设备财产的政策和投入力度，“十三五”时代数字诊疗设备行业将实现冲破和收成，将来国产数字诊疗装备将继续高速成长。

而医疗影象诊断装备属在中高端医疗装备，首要为临床诊断、医治供给主要保障，也为临床科学研究供给主要平台，经常使用的医疗影象诊断装备包罗：X射线机、磁共振成像(MRI)装备、计较机断层扫描(CT)装备等。

2014年是国内医疗影象诊断装备行业变化的主要一年。国度计谋层面的鼎力撑持、一系列新政策的出台增进国内病院采取国产装备替换进口装备，加上本身手艺、人材和资金的堆集，国内医疗影象诊断装备企业反面临严重成长机缘。估计将来几年内，医疗影象诊断装备国产化的历程将实现加快，带动国内企业市场范围敏捷扩年夜。

2、行业合作款式和行业壁垒

(一)行业合作款式

按照运营范围和市场据有率，国内市场上的医学影象诊断装备制造企业根基可分为三个梯队，公司位在第二梯队。第一梯队是跨国医疗器械企业，包罗飞利浦、通用电气、西门子等;这部门企业具有较高的软件产物和硬件装备的研发、集成和发卖能力，产物线除笼盖首要的医学影象诊断装备外，在其他种别的医疗器械产物上也多有建树。今朝第一梯队的跨国医疗器械企业占有我国医学影象诊断装备市场较高。

第二梯队是蓝韵、安健科技、万东医疗、鱼跃、迈瑞医疗、新黄浦(12.30，-1.370，-10.02%)、联影医疗在内的国内优异医疗器械企业，此类企业的品牌和手艺日渐成熟，产物质量与机能可与进口装备相媲美，以高性价比和优良售后办事遭到愈来愈多医疗单元的接待。他们是该行业的首要合作敌手，产物正在由摹拟时期向数字化改变。我司的即为数字化产物，分析合作实力在优异国产装备遴选目次中排名第八位。

第三梯队首要为手艺能力较弱、产物较为低端、合作力较弱的的浩繁小范围医疗器械出产企业。

(二)行业进入壁垒

医疗器械行业的新进入企业要实现范围化，并与现有企业合作，首要具有以下壁垒：

1、准入壁垒

一次性医疗器械产物涵盖一类、 二类和三类医疗器械，国度药监部分实施严酷的医疗器械出产企业许可证和产物注册轨制， 新进入该行业的企业需要经由过程省级药监部分的审核，在获得《医疗器械出产企业许可证》和《医疗器械运营企业许可证》后方可运营;另外，行业内的出产企业必需在取得产物注册证以后才能进行对应医疗器械产物的出产和发卖。

医疗器械出产企业的审核要求严酷，处置第二类、第三类医疗器械出产的企业应具有与出产要求相顺应的出产装备、场地和情况，其出产、质量和手艺担任人需要具有及格的专业能力;在医疗器械注册方面， 申请一类医疗器械注册的企业需要具有及格的质量治理能力和响应的资本前提，应供给产物全机能检测陈述，而申请二类、三类医疗器械注册的企业需要供给产物手艺陈述、平安风险阐发陈述、产物机能自测陈述、临床实验材料和医疗器械检测机构出具的产物注册检测陈述等材料，在产物试制、 注册查验、临床实验、注册申报等环节有更加严酷的尺度和治理划定。

企业只要在知足出产情况、人员本质、装备设置装备摆设等方面要求的条件下才能处置医疗器械出产， 而各类产物的发卖均需要在完成一系列检测、 阐发、 临床实验，并经由过程产物注册的条件下进行，对新进入的企业而言有较高妨碍。

2、手艺壁垒

医疗器械行业是一个多学科交叉、常识稠密、资金稠密型的高手艺财产，行业产物是分析了医学、生物力学、医用材料学、机器制造等多种学科的高新产物。产物专有手艺堆集和科研开辟能力的培育是一个持久的进程， 一般企业在短时候内没法敏捷构成。同时本行业对出产情况，产物的制造工艺和制造装备都有极高的要求，出产和加工工艺将间接决议产物的机能和利用结果，间接影响得手术的成功率。对年夜部门用户而言，产物首要出产装备都是按照本身的出产工艺量身定制，在持久的出产进程中不竭优化和改良。对缺少合适要求的工艺装备和缺少持久的工艺手艺经验堆集的企业很难出产出质量不变的及格产物。

3、市场渠道壁垒

成立笼盖全国的发卖收集和售后办事系统需要年夜量的资金投入，而发卖和售后办事收集的保护需要年夜量的高利润空间产物作为支持;医疗卫生系统的投标项目前提一般设置较高，需要多年杰出的运营事迹和产物质量和完美的售后办事收集，新进入者难以进入投标市场。医疗器械的发卖因为笼盖地区广、专业性高、客户分离等特点，行业内公司遍及采取“经销为主、直销为辅”运营模式向终究用户发卖。

经销商除需要具有必然的资金实力和营销能力外， 还需可以或许对终端用户供给专业化的办事，帮忙医师调和处理利用中碰到的问题，而这些经销商根基都已和今朝先期进入的企业展开了持久、不变的合作，新进入本行业的企业很难在短时候内找到适合的经销商步队。

另外，扶植完美的营销收集系统，不但需要年夜量的前期资金投入，更需要持久堆集的对市场的深入熟悉和前瞻掌控， 和不竭为顾客缔造价值所构成的品牌效应，新进入者短时候内没法培养壮大的营销渠道。

4、人材壁垒

医疗器械行业是非凡的高科技行业，医疗器械产物分析了医学、电子、主动化节制等多种学科的新手艺，缺少手艺和科研开辟能力的企业难以进入。焦点手艺人材需要具有医学、电子、主动化节制等分析常识，还须具有多年的同业业实践经验;发卖人员需要具有市场营销和产物机能、利用等多方面常识;这些人材难以在短时间内培育。

5、资金壁垒

医疗器械行业是高投入行业，没有必然范围的资金投入进行产物研发和成立发卖和办事收集，企业难以在市场上保存。

6、品牌壁垒

医疗器械关系到利用者的生命健康，客户在选择产物时对品牌特别存眷，优良产物多年堆集的品牌效应，是新进入者短时间内难以超越的妨碍。

3、行业与行业上下流的关系

医疗器械行业手艺前进、 企业成长和市场扩大等都与上下流行业有着紧密亲密的联系关系关系。医疗器械产物对原材料质量要求高、需求品种多而复杂，医疗器械行业上游为材料、电子、机器、有色金属等行业，上游行业的科技前进将间接影响到医疗器械的手艺走向，如上游行业加工制造能力决议了原材料或半制品的质量、手艺程度和本钱。

医疗器械行业的下流首要是终究消费者， 产物经由过程病院等医疗机构间接用在消费者，消费需乞降消费能力决议了市场容量的巨细，这些都影响和决议了医疗器械产物的市场前景和经济收益。

4、国度对该行业的监管体系体例和政策

1、行业主管部分、监管体系体例和行业政策

(1)行业主管部分和本能机能

我国医疗器械行业的主管部分是国度食物药品监视治理总局，其本能机能包罗：担任医疗器械监视治理的法令律例草案，订定政策计划，制订部分规章，并组织实行和监视查抄;担任组织制订、发布医疗器械尺度、分类治理轨制和医疗器械研制、出产、运营、利用质量治理规范并监视实行;担任医疗器械注册并监视查抄，成立医疗器械不良事务监测系统，并展开监测和措置工作;担任制订医疗器械监视治理的稽察轨制并组织实行，组织查处严重背法行动。成立问题产物召回和措置轨制并监视实行。

国度食物药品监视治理总局主管全国医疗器械监视治理工作，县级以上处所人平易近当局食物药品监视治理部分担任本行政区域的医疗器械监视治理工作。

(2)行业监管体系体例

医疗器械行业是国度重点治理行业之一。国度成长和鼎新委员会担任实行医疗器械行业财产政策，研究订定行业成长计划，指点行业布局调剂和实行行业治理;卫生部担任订定卫生鼎新与成长计谋方针、计划和方针政策，草拟医疗器械相干法令律例草案，制订医疗器械规章，依法制订相关尺度和手艺规范;国度食物药品监视治理总局担任对医疗器械的研制、出产、畅通和利用进行行政监视和手艺治理。

我国医疗器械行业今朝实施分类监视治理。监视治理包罗监视产物、产物利用和监视医疗器械出产企业。监视产物旨在验证产物的平安性和有用性。监视出产企业旨在包管产物质量不变、平安和有用，表现在审核出产制造企业质量治理系统，并按期复查。我国审查医疗器械的质量治理系统尺度，采取医疗器械行业尺度YY/T 0287-2003《医疗器械质量治理系统用在律例的要求》，该尺度同等采取ISO13485《医疗器械质量治理系统用在律例的要求》。

A. 医疗器械按风险水平实施分类治理

①第一类是风险水平低，实施常规治理能够包管其平安、有用的医疗器械;②第二类是具有中度风险，需要严酷节制治理以包管其平安、有用的医疗器械;③第三类是具有较高风险，需要采纳特殊办法严酷节制治理以包管其平安、有用的医疗器械。

B. 医疗器械实施产物存案和注册治理轨制

第一类医疗器械实施产物存案治理，第二类、第三类医疗器械实施产物注册治理。受理注册申请的食物药品监视治理部分，按照手艺评审机构评审定见作出决议，对合适平安、有用要求的，准予注册并发给《医疗器械注册证》。

①第一类医疗器械产物存案，由存案人向地点地设区的市级人平易近当局食物药品监视治理部分提交存案材料;②申请第二类医疗器械产物注册，注册申请人该当向地点地省、自治区、直辖市人平易近当局食物药品监视治理部分提交注册申请材料;③申请第三类医疗器械产物注册，注册申请人该当向国务院食物药品监视治理部分提交注册申请材料。

C. 医疗器械出产企业实施存案和出产许可轨制

①处置第一类医疗器械出产的，由出产企业向地点地设区的市级人平易近当局食物药品监视治理部分存案;②处置第二类、第三类医疗器械出产的，出产企业该当向地点地省、自治区、直辖市人平易近当局食物药品监视治理部分申请出产许可。食物药品监视治理部分依照行业主管部分制订的医疗器械出产质量治理规范的要求进行核对。对合适划定前提的出产企业，准予许可并发给《医疗器械出产许可证》。处置第二类、第三类医疗器械出产的企业，需要取得《医疗器械注册证》和《医疗器械出产许可证》。

③出口医疗器械的企业该当包管其出口的医疗器械合适进口国(地域)的要求。处置第二类医疗器械运营的，由运营企业向地点地设区的市级人平易近当局食物药品监视治理部分存案;处置第三类医疗器械运营的，运营企业该当向地点地设区的市级人平易近当局食物药品监视治理部分申请运营许可，获批并获得《医疗器械运营企业许可证》。

2、公司地点行业触及的首要法令律例和政策以下：

5、影响行业成长的有益身分和晦气身分

(一)有益身分

1、国度政策的鼎力搀扶

2014年至今，国度相关监管部分采纳了�����APP积极办法，为医疗器械行业缔造杰出的成长情况：2014年，国度食物药品监视治理局展开了为时5个月的“五整治”专项步履，重点整治了医疗器械子虚注册申报、背规出产、不法运营、强调宣扬、利用无证产物等五种行动，有用规范了市场，有益在医疗器械财产的健康成长;2015年3月，科学手艺部印发《数字诊疗设备重点专项实行方案(收罗定见稿)》，2015年到2020年时代，医疗器械行业成长的首要使命为严重设备研发、前沿和共性手艺立异、利用处理方案研究、利用示范和评价研究。

颠末“十二五”时代的推动成长和国产化的财产政策导向和铺垫，将来我国将进一步加年夜数字诊疗设备财产的政策和投入力度，“十三五”时代数字诊疗设备行业将实现冲破和收成，将来国产数字诊疗装备将继续高速成长。

国度中持久成长计划均将医疗器械财产作为重点成长的范畴，此中2006 年《国度中持久科学和手艺成长计划纲领》初次写入医疗器械财产成长的内容。跟着国度经济实力的加强，多品种型科研或开辟帮助项目(如 863 打算、国度重点专项、财产化专项等)中，列入医用材料与成品相干课题较着增添。国度在医用材料和成品范畴科研开辟上的巨额投入，年夜幅度地提高了行业的手艺程度，缩短了产物更新周期。

2011年，科技部发布《医疗器械科技财产“十二五”专项计划》中，将“冲破一批共性要害手艺和焦点部件，重点开辟一批具有自立常识产权的、高机能、高质量、低本钱和首要依靠进口的根基医疗器械产物，知足我国下层医疗卫生系统扶植需要和临床常规诊疗需求” 纳入我国医疗器械成长的整体方针; 2006 年，国务院发布《国度中持久科学和手艺成长计划纲领(2006-2020 年) 》作为科技成长指点性文件，将“要害医疗器械获得冲破，具有财产成长的手艺能力”纳入成长方针，将“疾病防治重心前移，对峙防止为主、增进健康和防治疾病连系，研究防止和初期诊断要害手艺，光鲜明显提高严重疾病诊断和防治能力，研制进步前辈医疗装备，推动医疗器械的自立立异”纳入成长思绪，要求“重点开辟新型医治和常规诊疗装备”。

2、医疗器械市场前景广漠

医疗器械行业年夜量利用新手艺、新材料，触及光学、电子、超声、磁、同位素、计较机等多学科的交叉融会，包罗人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断装备、影象手艺、消息处置、图象重建等多种科技率先在医疗器械产物中利用。

3、下流市场前景广漠

跟着《“十二五”时代深化医药卫生体系体例鼎新计划暨实行方案》的推出，新医疗体系体例鼎新方案进一步强调医疗卫闹事业的公益性质， 出力加速健全全平易近医保系统，巩固完美根基药物轨制和下层医疗卫生气构运转新机制，积极推动公立病院鼎新，兼顾做好根基公共卫生办事均等化、 医疗卫生资本设置装备摆设、 社会本钱办医、医疗卫生消息化、 药品出产畅通和医药卫生监管体系体例等方面的配套鼎新。

按照《深化医药卫生体系体例鼎新 2013 年首要工作放置》 ，今朝城镇职工根基医疗安全、城镇居平易近根基医疗安全和新型农村合作医疗笼盖城乡全部居平易近三项根基医疗安全参保(合)率不变在95%以上。公司的终究客户所属的行业首要为各级病院、社区或村落卫生办事站、各地疾控中间和其他医疗卫生办事机构。跟着医疗体系体例鼎新的推动、我国经济的成长和老龄化的加重， 下流行业客户的完美与健全将会为公司供给更年夜的市场空间。

(二)晦气身分

1、国外企业的合作

今朝周全把握要害生物和新材料财产化手艺的是国外几年夜医疗器械企业如通用、飞利浦公司等，他们具有从上游材料研发到下流财产化利用的完全财产链劣势。最近几年来，我国在该范畴的追逐速过活益加速，但今朝国内尚没有企业有能力周全把握上游材料研发范畴的节制力，并连结与国际同步的进级和立异。除此以外，国内企业在本钱能力和品牌影响力等方面与国外的厂商差距较着。

2、新进入企业的要挟

医疗器械产物较高的毛利率程度和庞大的市场成漫空间将吸引更多的国表里出产厂家进入该行业，特别是实力雄厚的年夜企业，能够凭仗其成熟的市场经验和资金劣势经由过程对国内可比公家公司出产企业进行并购，从而占有或扩大其在国内医疗器械行业的市场份额，加重市场合作的剧烈水平。行业现有厂商要保持其行业的领先性，必需加年夜研发投入，加强自立立异能力，不竭推出新产物、完美产物线，而且扩充融资渠道，经由过程本钱化与市场化的规范运作，才能包管其市场合作中的劣势地位。

3、产物附加值较低，合作剧烈

低附加值产物固然具有必然的国际市场份额，但对行业成长的进献不年夜。很多企业已成为海外市场的“制造中间”，赚取低额的制造费用。加上最近几年国内用工本钱在不竭提高，医疗器械企业运营本钱不竭上升，这给很多中小企业的保存成长带来了严重的挑战。跟着行业不竭规范，部门中小型医疗器械企业更是面对被裁减的风险。在国际市场，中国医疗器械企业已面对中国制造低本钱劣势逐步削弱、乃至消逝的地步;在国内市场，低本钱、低价钱的成果是剧烈的市场合作，范围企业的本钱劣势逐步获得表现，更多的中小企业面对保存和成长问题。

4、研发能力不足、立异能力亏弱

今朝国内绝年夜部门的医疗器械出产企业缺少手艺立异能力，研究装备和根本前提差、研发投入不足、科技功效转化能力亏弱，在各高端医疗装备范畴，没有手艺和实力去超出跨国企业和国内支流企业，只能走仿造的道路，年夜打价钱战。

,华体味报道