华体会,江苏省食品药品监督管理局开展医疗器械委托储运和第三方物流储运试点工作

为推动江苏省医疗器械现代物流业成长，增进全省医疗器械运营企业范围化、规范化扶植，近日，江苏省食物药品监视治理局印发《关在展开医疗器械拜托储运和第三方物流储运试点工作的通知》。

《通知》指出，鼓动勉励具有现代物流前提的医疗器械批发企业经由过程吞并重组，结合成长，做年夜做强。答应其为已持有有用《医疗器械运营企业许可证》的运营企业、持有有用《医疗器械出产企业许可证》和《医疗器械注册证》的出产企业供给医疗器械受托储运办事;答应有实力且具有现代物流根本举措措施和手艺的企业为已持有有用《医疗器械运营企业许可证》的运营企业、持有有用《医疗器械出产企业许可证》和《医疗器械注册证》的出产企业供给第三方医疗器械现代物流储运办事。

《通知》强调，处置医疗器械受托储运和第三方物流储运的企业，应合适《医疗器械运营企业许可证治理法子》第六条和《江苏省医疗器械运营企业(批发)验收尺度》相干要求。同时，企业还应具有处置现代物流储运营业的前提。即成立笼盖物流储运全进程的质量治理轨制;具有与拜托方实行及时电子数据互换和实现产物运营全进程追溯追踪治理的计较机消息平台和手艺手段;具有接管食物药品监视治理�����APP部分电子监管的前提;仓库面积不低在5000平方米(建筑面积)，配有合适产物特征要求，并与运营范围相顺应的储运举措措施装备。储运体外诊断试剂和其它冷藏、冷冻产物的，还该当合适《江苏省医疗器械体外诊断试剂批发企业验收尺度》和冷链物流的相干要求。

,华体味报道