华体会,医械生产前确认、同步确认的监管关注点

北京市药品监视治理局密云分局 裴 杰 焦彦超 王 欣

2011年1月1日起实施的《医疗器械出产质量治理规范》共有17处触及“确认”的内容。可见，确认工作相当主要，乃至是质量治理系统的重中之重。

依照产物加工工艺、装备变动、工艺修订等均需经由过程确认的特点，确承认分为四品种型：前确认、同步确认、回首性确认、再确认。

前确认监管存眷点

作为正式投用前的质量勾当，前确认系指对一项工艺、一个进程、一个系统、一个装备或一种材料在正式投入利用前依照设定简直认方案进行的实验。前确认的成功是实现新产物、新工艺等从设想开辟向现实出产转化的需要前提。它是一个新品种、新工艺开辟打算的起点，也是常规出产的出发点。新品种、新装备和其出产工艺的引入都应采取前确认，而不管新品种属在哪一类型。

例如，对无菌医疗器械产物出产中所采取的灭菌工艺(蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、无菌过滤)、医疗器械灭菌包装工艺、干净室的净化、热处置、某些非凡的焊接进程等，都该当进行前确认。在无菌加工(YY/T0567.2)进程中，前确认要引入挑战性实验，即从很多在3个持续出产批的过滤器中各抽取最少一个过滤器进行细菌挑战性实验，对流体除菌过滤感化进行确认，在最差前提下，用特定流体或流体组对过滤器的细菌截留机能进行确认。

以往的查抄发觉，某企业成立了纯化水系统，但却将50多米的输水管埋入地下，乃至间歇停产时，管路中的积水未能排空，致使细菌滋长、没法清洗、难以查抄维修。该企业在施工时轻忽了前确认，没有进行严酷的实验和对实在的出产进程进行摹拟，也没有发觉项目和设想上的掉误，未能实时采纳改正办法，致使后期项目返工，支出了停工停产的庞大价格。

某企业在引入新的原材料作为其过滤器膜材时，抱负化地认为，新的原材料和密封体例可提高产物的级别尺度，但未对新膜材的过滤结果和密封结果进行前确认，终究因为该材料滤除率不及格，承受了很年夜的经济和诺言丧失。

电机类医疗器械出产企业，因为电气元件市场价钱的转变，常常较为频仍地改换电气元件(分歧厂家同种规格的元件)，但有些企业轻忽了前确认，从而埋下了良多隐患。

同步确认监管存眷点

同步确认是出产中在某项工艺运转的同时进行简直认，即按照工艺现实运转进程中取得的数据作为确立文件的根据，以证实某项工艺到达预定要求的勾当。采取这类确认体例的先决前提是：1.有完美的取样打算，即出产和工艺的监控比力充实;2.有颠末确认的进程方式，活络度和选择性比力好;3.对所确认的装备、产物或工艺已有相当的经验和掌控。

例如，体外诊断试剂和可接收缝合线的出产对干净间的空气干燥度有必然要求，而空调系统所能调理的湿度遭到外界年夜情况的影响，是以，确认空调净化系统是不是合适极端气候(例如降�����APP雨延续数天或数周)的设定要求需要旱季等气候前提的考验，可是这类验证前提是很难碰到的，采取同步确认的方式更加现实(《医疗器械出产质量治理规范无菌医疗器械查抄评定尺度》查抄项目第1003条，“假如输出不克不及被验证，企业是不是对情况节制系统进行确认，是不是进行按期查抄以验证该情况系统准确的运转”)。对采取无菌加工手艺的出产厂家，按照YY/T0567.1要求，对其每种产物、容器构型和每条无菌灌装线，应最少6个月进行一次培育基摹拟灌装的从头判定。

监管中发觉，一些企业轻忽了同步确认的三个条件前提就对某些进程进行同步确认，如关在环氧乙烷灭菌的码放体例和码放数目，企业有时按照产量几多进行改变落后行同步确认，这类体例具有很年夜质量风险，应依照前确认的方式严酷履行。在这类环境下，现实模式为知足监控前提下的试出产，能够同时获得：一是及格的产物，二是确认的成果即“特定的预期用处或利用要求已获得知足的证据。”

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确认(validation),即经由过程供给客不雅证据对特定的预期用处或利用要求已获得知足的认定。

注：Validation有分歧的译文,有学者译作“验证”，在GB/T 19000-2008《质量治理系统 根本和术语》3.8.5中译作“确认”。本文遵守《医疗器械出产质量治理规范》中的界说，使其加倍合适该词的英文本意，译作“确认”。

,华体味报道